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尽早实施中药饮片“效期”监管
    目前,我国只对西药实行了有效期管理制度,而对中药饮片的效期管理一直没有制定相关的规定和标准。这种现象导致医药市场上流通的中药饮片外包装上均未标注有效期,这对百姓用药安全、有效是很不利的。
 
  无效期管理弊端多
 
  笔者认为,中药饮片长期处于无效期管理状况,存在以下弊端:
 
  1.不利于安全用药。由于我国对中药饮片标签上要标注有效期还没有强制性的规定,所以目前市场上流通的中药饮片,其外包装上均未标注有效期,以致许多人形成了中药饮片根本没有有效期的观念。由于国家没有出台相关的规定、标准,长期以来,在销售和使用过程中,中药专业技术人员只能凭借眼观、鼻闻、手摸、口尝等感官经验,用最原始的方法来判断中药饮片是否过期失效,但这种判断方式有很大的局限性,也缺乏通用的标准。因为,若等到肉眼看见已经虫蛀、霉变等现象才停止销售和使用,其饮片的内部可能早已经出现了变质和有效成分的降解,甚至产生了有害成分,其药效已经受到很大的影响,给安全用药带来隐患。
 
  2.成为基层监管盲点。中药饮片无有效期的问题,在流通和监管过程中一直是个盲点,我国的《药品管理法》第49条将过期失效的药品定为劣药,这条规定也只是对外包装上有注明失效期的西药(化学药品制剂)和中成药具有约束力,而对外包装上无需标注失效期的中药饮片来说就没有约束力,这让基层执法人员对已经变质失效的中药饮片缺乏直接的执法依据。
 
  3.造成群众维权难。目前,我国对中药饮片的“过期失效”在法规中没有一个具体的定义,生产企业的外包装上也根本不标注失效期,许多群众购买中药时,就看不出来该饮片是否已经过期,就算是购买到已经过期变质的中药饮片,要等到开袋使用后才发现。群众到相关部门投诉也缺乏法律上的依据,给维权带来了很大的麻烦。现在我国大多数的包装食品均已经要求标注有效期,有些中药既是药品也是食品,例如:党参、当归、枸杞等,药食两用现象也要求中药饮片必需标注有效期。
 
  4.使不法商家有可乘之机。由于我国对西药制剂的有效期均已有具体而明确的规定,而对中药饮片的效期管理却一直没有制定相关法规,药监执法人员就缺乏直接的执法依据,中药饮片生产企业生产出来的饮片,其标签或外包装上均不标注有效期,这些企业对生产时间较长实际上已经变质的中药饮片也不主动召回,经营企业为了减少损失,对一些实际上已经过期的中药饮片还在继续销售。
 
  5.不利中药产业发展。中药饮片长期处于无效期管理状况,不利于中药的现代化、科学化、国际化进程。西药相对中药来说,有良好的包装和严格的养护储存保管条件,同时实行了有效期管理以确保药品的疗效和使用安全。但是中药饮片的包装却不能够达到这样的要求,2004年11月,国家食品药品监管部门发布《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定:“从2004年下半年开始,中药饮片必须按照规定的包装销售。”目前,在市场中流通的中药饮片多数是采用塑料袋包装的方式销售,这种包装通常存在封闭不严、极易受到空气中细菌和微生物的侵袭和温湿度影响等弊端,再加上药材自身有着不同的成分和性质,有的含淀粉多,有的含糖分多,有的含大量的水分,有的性质不稳定等缺陷,更容易发生变质,故对袋装的中药饮片规定有效期更加重要。
 
  为使我国传统中药能够早日走向世界,应对袋装中药饮片严格制定储存期限,超过期限的必须进行检验,经检验合格后,方可继续使用,保证中药饮片在流通中的质量和使用环节的安全。
 
  效期管理思考
 
  为了确保中药饮片的疗效和现代化发展,提出一套有别于其他几类药品(西药、中成药)的效期管理模式,须对中药饮片质量的稳定性进行研究,从而使中药饮片尽早实行效期管理。
 
  那么如何科学确定中药饮片的有效期呢?笔者认为,中药饮品有效期的制定至少应考虑以下几个因素:
 
  1.生产工艺规程要求。2005年版《中国药典》在药材炮制通则中,对饮片的加工分成三种形式:净制者为净药材、切制者为切制片、炮炙者为炙品。在炮制的过程中,由于添加的辅料和工艺流程的不同,其饮片的稳定性也不尽相同,效期的长短也不相同。
 
  2.中药饮片储存条件。笔者在日常监管中发现,对中药饮片效期的制定,这些年来也是仁者见仁、智者见智,各地、各单位不统一。其中一个重要的因素就是受储存条件的影响,例如:含挥发油的需要阴凉存放(如薄荷);见光易分解的要避光(如天然牛黄)。如果贮存得好,有效期就长,如果不好,就短。所以在外包装上标注这些中药有效期的同时,还要注明具体的储存条件,用以提醒经营和使用者。
 
  3.中药包装材料制定有效期。例如:对一些需要避光保存的饮片,就可以采用黑色等不透光的包装材料;有些饮片需严格防潮,就采用防潮的包装材料;如有真空包装的材料,其密封性能就较好,其有效期就长一些。所以,生产企业采用何种包装材料也是制定中药饮片效期的一个重要考虑因素。
 
  4.中药自身性质的稳定性。例如:对一些化学性质较稳定,易保管的饮片,规定的效期就可以长一些,一般为2~3年左右;对一些不太稳定,挥发性强,遇光又易变色的中药饮片规定的效期相对就短一些,一般在1~2年之间;对一些含糖和淀粉多,易吸潮、虫蛀、霉变的中药饮片,制定的有效期就应该更短一些。
 
  完善中药饮片的效期管理虽然是一个复杂的过程,但是制订中药饮片的有效期是中药质量国际标准化的重要内容,国家相关管理部门可以借鉴西药和国外对植物药有效期的评定方法,结合我国中药自身的特性,制订符合中药饮片本身特点的安全有效期。

 

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